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小条码引大风波 药品电子监管码被迫“熔断”

小条码引大风波 药品电子监管码被迫“熔断”

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【摘要】:
上周末,医药行业出现大震荡:本应在今年风生水起的电子监管码,突然被国家食品药品监督管理总局(简称:CFDA)叫停。电子监管码的去留问题和由谁接盘成为热议话题。昨日,阿里健康发布公告“喊冤”的同时,不得不表示,刚步入正轨的“香饽饽”将拱手移交。   从去年年初老百姓大药房反对阿里健康运维药品电子监管网,到今年1月湖南养天和大药房起诉食药监总局,不到一年时间,“电子监管码风波”有了阶段性结果:2月20
  上周末,医药行业出现大震荡:本应在今年风生水起的电子监管码,突然被国家食品药品监督管理总局(简称:CFDA)叫停。电子监管码的去留问题和由谁接盘成为热议话题。昨日,阿里健康发布公告“喊冤”的同时,不得不表示,刚步入正轨的“香饽饽”将拱手移交。
 
  从去年年初老百姓大药房反对阿里健康运维药品电子监管网,到今年1月湖南养天和大药房起诉食药监总局,不到一年时间,“电子监管码风波”有了阶段性结果:2月20日,食药监总局暂停电子监管码,并征求《药品经营质量管理规范》修订意见,电子监管相关内容被“药品追溯”取代。
 
移交电子监管网 阿里健康将受重创
 
  “这是个好消息,食药监总局主动暂停了严重不合法的东西。”湖南养天和大药房董事长李能希望,食药监总局能听取行业意见,在追溯制度上认真研讨,把药品行业质量做到更好。
 
电子监管码的推行为何受到了如此大的阻力?
 
  不少企业曾公开表示,药品电子监管码运营并不科学、监管作用有限,却明显加重了企业负担。而将电子监管委托给一个同样涉足健康产业的企业(阿里健康)来运营具有公益性的电子监管数据,也是反对的另一大原因。养天和认为,食药监总局推广阿里健康运营的电子监管网经营业务的行为违法。
 
  尽管阿里健康强调,药品电子监管网的所有权和管理权归食药监总局所有,中信21世纪提供的仅是技术、运维服务。但从阿里健康昨日发布的公告来看,阿里健康已经与食药监总局成立联合工作组,讨论药品电子监管网的移交事项,移交时间表及期间运维业务模式等仍待进一步确认。
 
  作为主营业务的电子监管业务一旦移交,阿里健康将遭受重创。阿里健康预测,若食药监总局长时间暂停执行2015年第1号公告或未来公布其他新的政策,可能对公司的收入、业务及运营业绩产生重大不利影响。
 
  为了扭转不利局势,阿里健康称,将持续发展其在医疗服务网络及医药电商领域的业务,目标是建立一个完整的线上线下一体的医药健康服务网络。
 
阿里健康出局 谁来接盘?
 
  阿里健康出局,电子监管码是否还会继续?如果继续,电子监管码由谁来接盘?
 
  “我们认为双码合一,即现有的条形码和药品批号合起来,在公平开放的平台上做药品追溯体系更科学。”李能认为,对现有系统进行升级就可做到药品追溯,无需太大投入。但药品追溯应由食药监总局出面做公共开放平台,而不是在商业平台基础上让企业去对接。
 
  也有业内人士指出,其实可以做到条形码、药品批号和电子监管码的三码合一。
 
  北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣则认为,条形码和药品批号都无法形成可追溯系统,电子监管码却可以做到,而且政府一直在强推,大部分企业也投入了成本加入,未来一定还会继续推行。但应该由一个不从事医药服务行业的第三方企业来做,监管成本还需要降低,且应由政府承担。
 
  据财新网消息,食药监总局将通过公开招标寻找独立第三方运营药品监管网,这个第三方应是从事IT服务,但不涉及医药服务的企业。
 
  北京中医药大学医药卫生法讲师邓勇强调,不管今后电子监管的结局如何,食药监总局应出台更加科学合法的监管手段,确保药品质量得到无缝隙的监控。
 
■ 电子监管码事件历程
 
  2005年,原国家食品药品监督管理局与中信21实际合作建设中国药品电子监管平台
 
  2010年,原国家食品药品监督管理局要求,基本药物全面接入药品电子监管码。
 
  2014年,阿里巴巴看中药品电子监管码数据,入主中信21世纪。
 
  2015年1月,国家食药监总局发公告要求,年底前药品生产、批发、零售企业和进口药品制药厂商所有药品企业都完成入网赋码工作。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码、见码必扫。
 
  2015年3月,老百姓大药房董事长谢子龙提出药品电子监管码应收归食药监总局统一管理。
 
  2015年12月30日,食药监总局发公告称,未通过新修订《药品经营质量管理规范》的企业2016年1月1日起一律停止药品经营,规范中包含了一系列和电子监管码相关的内容。
 
  2016年1月25日,湖南养天和连锁大药房在北京状告CFDA,请求确认食药监总局强推电子监管码的行为违法。